Viên nén Nifedipin giải phóng kéo dài theo cơ chế bơm thẩm thấu là dạng bào chế đầy hứa hẹn giúp duy trì nồng độ thuốc ổn định trong máu và nâng cao tuân thủ điều trị tăng huyết áp. Nghiên cứu này nhằm xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở đánh giá chất lượng của bán thành phẩm và thành phẩm viên nén Nifedipin giải phóng kéo dài theo cơ chế bơm thẩm thấu. Các chỉ tiêu chất lượng được kiểm nghiệm bằng các phương pháp tiêu chuẩn theo Dược điển Việt Nam V và Dược điển Mỹ 47. Nghiên cứu đã đề xuất bộ tiêu chuẩn cơ sở gồm: độ ẩm (2 – 3%), kích thước tiểu phân (< 250 μm chiếm dưới 20%), khối lượng riêng gõ (0,5 – 0,6 g/mL), chỉ số nén Carr (< 15%), tỷ số Hausner (1,00 – 1,18), độ phân tán hàm lượng (14,7 – 16,2%) đối với cốm; độ cứng (9 – 12 kP), độ mài mòn (£ 1%), độ đồng đều khối lượng (± 5%) đối với viên nhân; hình thức phù hợp, hàm lượng Nifedipin (95 – 105%), độ hoà tan (4h: 5 – 17%, 12h: 43 – 80%, 24h: > 80%) đối với viên thành phẩm.

Nifedipine osmotic pump tablets represent a promising pharmaceutical dosage form that supports stable plasma drug concentrations and enhances patient adherence in the treatment of chronic hypertension. This study aimed to develop a set of internal standards for evaluating both semi-finished and finished products of Nifedipine osmotic pump tablets. Quality parameters were assessed by standard methods according to the Vietnamese Pharmacopoeia V and the United States Pharmacopeia 47. This study proposed a set of internal standards including: moisture (2 – 3%), particle size distribution (particles < 250 μm constitute less than 20%), tapped density (0.5 – 0.6 g/mL), Carr's index (< 15%), Hausner ratio (1.00 – 1.18) and content uniformity (14.7 – 16.2%) for granules; hardness (9 – 12 kP), friability (≤ 1%) and uniformity of weight (± 5% of the mean) for core tablets; appropriate appearance, Nifedipine content (95 – 105% of label claim) and dissolution profile (4 h: 5 – 17%, 12 h: 43 – 80%, 24 h: > 80%) for finished products.